ادارة الاغذية والعقاقير تعلن قرارها بشأن عقار الزهايمر الجديد | مرض الزهايمر

قد تتم الموافقة على عقار جديد لمرض الزهايمر ، وهو الأول منذ ما يقرب من 20 عامًا ، في الولايات المتحدة يوم الاثنين ، مما قد يؤدي إلى الضغط لإتاحته في جميع أنحاء العالم.

من المرجح أن يكون أي قرار مثيرًا للجدل. في حين أن الأطباء والمرضى والمنظمات التي تدعمهم بحاجة ماسة إلى العلاجات التي يمكن أن تبطئ التدهور العقلي ، فإن فائدة الدواء الجديد ، aducanumab ، موضع خلاف من قبل العلماء. توقفت تجربتان في مارس 2019 لأن الأدوية لم تعمل على ما يبدو. وقالت الشركة المصنعة Biogen إن الأدوية من غير المرجح أن تحسن ذاكرة الناس وتفكيرهم.

لكن الشركة أعلنت لاحقًا أن إعادة تحليل المزيد من بيانات المرضى من إحدى التجارب التي شملت أشخاصًا تناولوا الأدوية لفترة أطول أظهرت أن جرعة عالية يمكن أن تبطئ من تدهور الذاكرة ومهارات التفكير والقدرة على القيام بالأنشطة في الحياة اليومية. . تقدمت إلى المنظمين للحصول على ترخيص.

في تشرين الثاني (نوفمبر) ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الطلب ، لكن تم تقسيمه على أساس المزايا. ذهب ثلاثة من مستشاريها إلى العلن ، وكتبوا في مجلة علمية أنه لا توجد أدلة كافية على نجاحها. إنهم قلقون من أنه إذا تمت الموافقة على الدواء إلى حد كبير بسبب ندرة أدوية مرض الزهايمر ، فسيؤدي ذلك إلى خفض المستوى للمستقبل. يشير Alzheimer’s Research UK إلى أن هناك 126 عاملًا في 150 تجربة سريرية في الوقت الحالي.

قالت هيلاري إيفانز ، الرئيسة التنفيذية لمؤسسة Alzheimer’s Research UK ، إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم يمكن أن يكون تاريخيًا للأشخاص المصابين بمرض الزهايمر المبكر وعائلاتهم في الولايات المتحدة ، وستكون النتيجة محورية لأبحاث الخرف. إذا تمت الموافقة على aducanumab في الولايات المتحدة ، فسيكون أول دواء جديد مرخص له منذ ما يقرب من 20 عامًا والأول على الإطلاق الذي يعمل على المرض الأساسي نفسه. ستجلب الموافقة الأمل المتجدد للكثيرين في جميع أنحاء العالم ، لكن المنظمين في المملكة المتحدة سيظلون بحاجة إلى إكمال تقييمهم الدقيق للبيانات لتحديد ما إذا كان يجب ترخيص aducanumab في المملكة المتحدة “.

أحد مستشاري إدارة الغذاء والدواء ، الدكتور كالب ألكسندر ، خبير سلامة الأدوية وفعاليتها في كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة ، غير سعيد لأن البيانات المقدمة إلى المنظم هي إعادة تحليل بعد إنهاء التجربة. وقال لصحيفة نيويورك تايمز إن الأمر كان “مثل مغالطة القناص في تكساس – فكرة أن القناص يطلق النار على حظيرة ثم يذهب ويرسم بولس حول مجموعة الثقوب التي يحبها.”

الدواء عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف تراكم لويحات بروتين الأميلويد في الدماغ ، والتي يُعتقد أنها سبب لمرض الزهايمر. حاولت معظم الأدوية المصممة لمرض الزهايمر إزالة هذه اللويحات.

يبدو أن Aducanumab يفعل ذلك في بعض المرضى ، ولكن فقط في مرحلة مبكرة من المرض. هذا يعني أنه إذا تمت الموافقة عليه ودخلت حيز الاستخدام ، فسيتعين اختبار الأشخاص لإثبات إصابتهم بالمرض. يتردد العديد من الأشخاص المصابين بفقدان الذاكرة في التقدم للاختبار لأنه لا يوجد علاج في الوقت الحالي.

يبدو أن الأدوية القليلة الموجودة لديها تأثيرات محدودة. كانت هناك معركة ضخمة للحصول على عقار Aricept ، المعروف أيضًا باسم donepezil ، عندما تمت الموافقة عليه منذ أكثر من 20 عامًا. في ذلك الوقت ، تم الترحيب به باعتباره اختراقًا – ولكن إلى حد كبير بسبب عدم وجود أي شيء آخر. لقد أصبح من الواضح أنه يبطئ من التدهور العقلي لبضعة أشهر ، لكنه لا يحدث فرقًا كبيرًا على المدى الطويل.

إذا تمت الموافقة على aducanumab من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فيمكن أن يتبع ذلك الترخيص في المملكة المتحدة وأوروبا ، حيث قدمت Biogen أيضًا الطلبات. لكن المعركة الأكبر ستنتهي من إتاحتها. عيادات الذاكرة في المملكة المتحدة مثقلة بالفعل بمرضى الخرف ، مع زيادة عدد كبار السن.

سيحتاج المرضى الذين يعانون من مشاكل في الذاكرة في وقت مبكر جدًا إلى إجراء فحص PET للدماغ لتحديد ما إذا كان لديهم لويحات أميلويد. لا يتطلب ذلك معدات فحسب ، بل يتطلب أيضًا موظفين مدربين. قد يكون هناك جدل حول ما إذا كانت تكلفة NHS تستحق ما قد يتحول – كما هو الحال مع الأدوية الأخرى – إلى تحسن بسيط وقصير الأجل في الأعراض.

قال إيفانز: “لقد انتظر الأشخاص المصابون بالخرف وأسرهم وقتًا طويلاً للحصول على علاجات جديدة تغير حياتهم ، لكنهم بحاجة إلى علاجات آمنة وفعالة. جاء قرار Biogen بتقديم طلب للحصول على ترخيص لـ aducanumab بمثابة مفاجأة لبعض الأطباء والباحثين الذين أعربوا عن مخاوفهم من أن البيانات ليست قوية بما يكفي للإشارة إلى أن aducanumab يجلب الفوائد التي يتوقعها الأشخاص المصابون بمرض الزهايمر وعائلاتهم. من المهم أن نرى قرارًا قويًا وقائمًا على الأدلة من المنظمين بشأن ما إذا كان أي دواء جديد آمنًا وفعالًا.

“إذا رفضت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ترخيص عقار أدوكانوماب ، فستكون هذه أخبارًا مخيبة للآمال بمرارة بالنسبة للكثيرين ، ولكنها ليست نهاية الطريق في البحث عن علاجات جديدة تغير الحياة لمرض الزهايمر. مع وجود أكثر من 150 تجربة سريرية تختبر حاليًا مجموعة متنوعة من العلاجات المختلفة للمرض ، لا يزال هناك سبب يدعو للتفاؤل “.




الخبر من المصدر

تمت ترجمة هذا الخبر باستخدام ادوات الترجمة الفورية من Google

مساحة إعلانية - ضع إعلانك هنا
الكلمات الدلالية
إعلان

إقرأ أيضاً:

إغلاق