الولايات المتحدة توافق على أول دواء جديد لمرض الزهايمر منذ ما يقرب من عقدين

الصادر في:

وافق المنظمون الأمريكيون يوم الاثنين على aducanumab من شركة Biogen Inc كأول علاج لمهاجمة سبب محتمل لمرض الزهايمر على الرغم من الجدل حول ما إذا كان الدليل السريري يثبت أن الدواء يعمل ، مما أدى إلى ارتفاع أسهمها.

قالت شركة Biogen إنها قامت بتسعير العقار ، ليتم بيعه باسم Aduhelm ، بسعر 56000 دولار في السنة. بعد القفز بأكثر من 50٪ ، أغلقت أسهم Biogen على ارتفاع 38.3٪ عند 395.85 دولار – أعلى مستوى إغلاق لها منذ أكثر من ست سنوات. وارتفعت الأسهم الأمريكية المتداولة لشركة Eisai Co الشريكة اليابانية 56٪ إلى 116.03 دولارًا.

يعمل Aducanumab عن طريق إزالة الرواسب اللاصقة من بروتين يسمى أميلويد بيتا من أدمغة المرضى في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر من أجل درء أضراره ، والتي تشمل فقدان الذاكرة وعدم القدرة على رعاية الذات.

قال الدكتور رونالد بيترسن ، خبير مرض الزهايمر في مايو كلينك: “هذه أخبار جيدة لمرضى الزهايمر. لم تتم الموافقة على علاج تعديل المرض على الإطلاق”. لكنه حذر من أن “هذا ليس علاجا. نأمل أن يبطئ هذا من تطور المرض”.

قال بيترسون: “أعتقد أن هذا يوم عظيم”. “لكن لا يمكننا المبالغة في الوعود”.

مرض الزهايمر هو السبب الرئيسي السادس للوفاة في الولايات المتحدة.

قالت إدارة الغذاء والدواء على موقعها الإلكتروني إن نتائج التجارب السريرية لأدوهلم كانت مختلطة ، لكن ثبت أن العقار يقلل من لويحات بيتا أميلويد في الدماغ ، وهو ما من المرجح أن يفيد المرضى.

وقالت الدكتورة باتريسيا كافازوني ، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، لرويترز: “لقد قررنا أن مسار الموافقة المعجل يناسب جيدًا هنا” ، موضحًا أن هذا “يسمح بوجود بعض عدم اليقين المتبقي بشأن الفوائد السريرية للعقار أثناء صنعه. الدواء متاح للمرضى بدلاً من الاضطرار إلى الانتظار “.

في ظل هذا المسار ، يتعين على Biogen إجراء تجربة إكلينيكية تأكيدية ، لكن أمامها عدة سنوات للقيام بذلك ، على حد قولها.

تم الترحيب بعقار Biogen من قبل المدافعين عن المرضى وبعض أطباء الأعصاب الذين يتوقون إلى الحصول على خيار فعال للمرضى المصابين بهذا المرض الفتاك. قال أطباء آخرون إن نتائج التجارب السريرية غير متسقة وأن هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة.

قال الدكتور كاليب ألكساندر ، باحث المخدرات في جامعة جونز هوبكنز ، والذي كان عضوًا في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي صوتت ضد الموافقة على عقار بيوجين: “أنا مندهش وخائب الأمل”.

“من الصعب العثور على عالم ، حتى لو كان على صلة بالشركة المصنعة ، يعتقد أن مجمل الأدلة مقنعة.”

مزيد من البحث

ستتحمل شركات التأمين الصحي الأمريكية وبرنامج الرعاية الطبية التابع للحكومة الأمريكية معظم تكلفة الدواء ، الذي سيختلف سعره بناءً على الجرعة والخصومات.

تمت دراسة Aducanumab في المرضى الذين يعانون من مرض مبكر والذين ثبتت إصابتهم بأحد مكونات لويحات الدماغ الأميلويد ، لكن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تشير إلى أنه مخصص لمجموعة معينة من المرضى. وهذا يثير احتمال أن يكون عدد السكان القابل للعلاج أكبر مما كان متوقعًا.

ومع ذلك ، من المرجح أن تقصر معظم شركات التأمين تغطيتها للعقار على نوع المرضى الذين شاركوا في التجربة ، كما قال ستيف ميلر ، كبير المسؤولين الإكلينيكيين في شركة التأمين الصحي Cigna Corp.

وقدر أن 85٪ إلى 90٪ من المرضى الأمريكيين المؤهلين للحصول على الدواء مشمولون بالرعاية الطبية.

قال ميلر: “سأكون مندهشا للغاية إذا قام أي دافع ، بما في ذلك ميديكير ، بإتاحة ذلك لعدد أكبر من السكان من مجتمع الدراسة”.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه إذا فشلت تجربة ما بعد الموافقة في إظهار أن Aduhelm يعمل على النحو المنشود ، فيمكن سحبه من السوق.

قال الدكتور هوارد فيليت ، كبير المسؤولين العلميين في مؤسسة Alzheimer’s Drug Discovery Foundation: “أعتقد أنهم اتخذوا القرار الصحيح. فهو يجعل الدواء متاحًا للمرضى بينما يطلب من الشركة إجراء المزيد من الأبحاث لإثبات فائدتها”.

عانى بعض مرضى التجربة من تورم في الدماغ يحتمل أن يكون خطيرًا. نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بضرورة مراقبة المرضى الذين يعانون من الآثار الجانبية ولكن ليس بالضرورة أخذ الدواء.

قدرت Biogen أن حوالي 1.5 مليون أمريكي سيكونون مؤهلين للعلاج باستخدام aducanumab ، والذي يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الشهري ، مما يثير مخاوف بشأن التكاليف التي يتحملها نظام الرعاية الصحية.

من المتوقع أن يرتفع عدد الأمريكيين المتعايشين مع مرض الزهايمر إلى حوالي 13 مليونًا بحلول عام 2050 من أكثر من 6 ملايين حاليًا ، وفقًا لجمعية الزهايمر.

يقدر محللو وول ستريت الآن ذروة المبيعات السنوية للعقار التي تتراوح من 10 مليارات دولار إلى 50 مليار دولار.

يُنظر إلى الدواء على أنه أمر بالغ الأهمية لآفاق نمو عائدات شركة Biogen ، حيث أضرت المنافسة بمبيعات عقار التصلب المتعدد الأساسي ، Tecfidera ، بالإضافة إلى محرك النمو الآخر ، Spinraza للضمور العضلي الفقري.

توقع محللو وول ستريت أن موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار بيوجين يمكن أن تنشط مجالًا تم التخلي عنه من قبل العديد من شركات الأدوية الكبيرة بعد سلسلة طويلة من الإخفاقات. تحاول العلاجات الحالية فقط تخفيف الأعراض.

وقفزت أيضًا أسهم الشركات التي تطور علاجات الزهايمر ، حيث أغلق سهم AC Immune SA مرتفعًا بنسبة 27.7٪ وارتفع Anavex Life Sciences بنحو 8٪ ، بينما أغلقت أسهم Eli Lilly and Co على ارتفاع بنسبة 10٪ وأغلقت شركة Axsome Therapeutics ارتفاعًا بنسبة 6.4٪.

(رويترز)

.




الخبر من المصدر

تمت ترجمة هذا الخبر باستخدام ادوات الترجمة الفورية من Google

مساحة إعلانية - ضع إعلانك هنا
الكلمات الدلالية
إعلان

إقرأ أيضاً:

إغلاق